盡管進(jìn)展不斷，但腦機(jī)接口領(lǐng)域的安全與倫理風(fēng)險(xiǎn)也廣受關(guān)注。
北京時(shí)間1月30日，科技狂人馬斯克于社交媒體平臺宣稱旗下腦機(jī)接口公司“神經(jīng)連接”（Neuralink）已為首位人類患者植入了大腦芯片，植入者目前恢復(fù)良好。初步結(jié)果顯示，神經(jīng)元尖峰檢測很有希望。
馬斯克表示，這款產(chǎn)品的首批使用者將是失去四肢功能的人�！跋胂笠幌�，（如果植入腦機(jī)接口設(shè)備）斯蒂芬·霍金的溝通速度也許能比打字員或拍賣師更快。這就是我們的目標(biāo)�！�
“腦機(jī)接口是一項(xiàng)高度學(xué)科交叉的技術(shù)，Neualink的突破在于從系統(tǒng)層面將各個(gè)學(xué)科的技術(shù)進(jìn)行了集成，實(shí)現(xiàn)了全植入的腦機(jī)接口。”西湖大學(xué)先進(jìn)神經(jīng)芯片中心副研究員楊杰在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)評價(jià)。
楊杰表示，Neualink的首例植入尚存一定挑戰(zhàn)，“一方面，后續(xù)還需要一段時(shí)間才能對（植入式腦機(jī)接口設(shè)備）整個(gè)系統(tǒng)的安全性、生物相容性、長期穩(wěn)定性及功能等進(jìn)行評估；另一方面，大腦信息隱私、腦增強(qiáng)后的公平性等倫理問題也受到大家關(guān)心”。他認(rèn)為，隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，相關(guān)的倫理規(guī)范、法規(guī)建設(shè)會逐步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管控。
信息交互
在Neuralink發(fā)布這一突破成果后，國內(nèi)腦機(jī)接口一線團(tuán)隊(duì)、腦虎科技創(chuàng)始人彭雷也在其朋友圈稱“祝賀Neualink團(tuán)隊(duì)，第一次長期植入的臨床試驗(yàn)手術(shù)成功，期待幾個(gè)月康復(fù)訓(xùn)練后看到這位先驅(qū)者的試驗(yàn)demo（演示錄像），估計(jì)會展示腦機(jī)接口對手機(jī)及電腦控制、對機(jī)械臂控制，以及語言輸出這三個(gè)主要場景”。
“2023年2月，我們已在臨床上使用柔性電極實(shí)現(xiàn)了患者短期植入并采集到了高質(zhì)量的神經(jīng)元信號。今年，我們也會有更多進(jìn)展在合適的時(shí)候發(fā)布，不為競爭，全力為患者生命價(jià)值的提升�！迸砝妆硎�。
腦機(jī)接口，是指在人或動物大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建的直接連接，從而實(shí)現(xiàn)腦與設(shè)備的信息交換。而神經(jīng)元信號檢測、芯片工藝升級，或是腦機(jī)接口的下一步提升方向。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)意義上的腦機(jī)接口設(shè)備絕大部分以“神經(jīng)電刺激器（Deep Brain Stimulation，DBS）”的形式呈現(xiàn)，國內(nèi)諸如品馳、景昱、瑞神安等廠家早有此類醫(yī)療器械。該器械以全植入式方法來治療帕金森病、特發(fā)性震顫以及抑郁癥等，通過單向電刺激展開相關(guān)治療。
而Neuralink、腦虎科技等腦機(jī)接口設(shè)備則以“交互”為目標(biāo)，其需要承載腦電信號采集、處理、反饋等更高級的功能，這些功能對芯片的功耗、通道數(shù)都有很高要求。
“現(xiàn)階段，腦機(jī)接口在人類身上實(shí)現(xiàn)跨越式的醫(yī)學(xué)價(jià)值，或許是一個(gè)偽命題�！币晃粐鴥�(nèi)頭部腦深部電刺激企業(yè)研發(fā)人員告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
該人員表示，DBS的技術(shù)路線，是將外界的信號輸入到大腦皮層，再通過設(shè)備對疾病靶點(diǎn)進(jìn)行電刺激，來實(shí)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控的目的。而真正意義上的腦機(jī)接口，則需要通過設(shè)備來采集大腦的神經(jīng)元信號，再將信號翻譯出來，繼而通過人體反饋協(xié)同控制外部物品，“將神經(jīng)元信號精準(zhǔn)翻譯成專業(yè)術(shù)語，這是非常龐大的工作量，但這也是進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)交互功能的基礎(chǔ)”。
事實(shí)上，一項(xiàng)以上述基礎(chǔ)研究為宗旨的、為期10年并耗資約6億歐元的歐洲腦計(jì)劃，就通過在計(jì)算機(jī)中建立大腦模型，來復(fù)刻或重現(xiàn)人類大腦的神經(jīng)系統(tǒng)；但該項(xiàng)計(jì)劃在2023年9月由于經(jīng)費(fèi)告罄而中止。
“人類大腦神經(jīng)元放電、循環(huán)的過程很復(fù)雜，涉及局部電位、神經(jīng)核團(tuán)（靶點(diǎn)）等方面的研究�！鄙鲜鲅邪l(fā)人員表示，這也是為什么一些DBS的療效受到質(zhì)疑的原因。他為記者舉例，比如，DBS在全植入式治療帕金森病時(shí)，由于帕金森是同步進(jìn)展中的，因此越是到了患病后期，需要的DBS電刺激強(qiáng)度就越高，DBS設(shè)備不一定能滿足需求，“現(xiàn)階段，我國腦機(jī)接口設(shè)備的研發(fā)難點(diǎn)不在算法，而在于信號解讀和芯片工藝”。
芯片工藝如何升級？楊杰告訴記者，真正意義上的腦機(jī)接口需要實(shí)現(xiàn)從電路板到芯片化的更迭，且市場上沒有專用芯片，只能自研；不但要解決RNS（無線網(wǎng)絡(luò)子系統(tǒng)）假陽性高的問題，還要將芯片的繼承神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)做得足夠小型、低功耗，這才能最大程度地避免大腦損傷。
“我們中心所開發(fā)的芯片，部分關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)優(yōu)于Neuralink的自研芯片，整體性能指標(biāo)也比較接近。目前正在做工程上的優(yōu)化，以更好地將芯片向產(chǎn)業(yè)界推廣。此外，我們還完成了針對漢語的腦機(jī)接口解碼方法，實(shí)現(xiàn)了從人腦信號到漢字的端到端解碼�！睏罱苷f。
除此之外，一位神經(jīng)外科臨床醫(yī)生也告訴記者，也有一些癱瘓病人，他們的手、腳都是完好的，只是腦脊髓神經(jīng)損壞沒有辦法傳輸電生理刺激信號，“腦機(jī)接口的意義在于可以幫助這些人群，通過腦皮層不同電位數(shù)據(jù)的采集來分析出患者意圖，并將意圖轉(zhuǎn)化為電信號去刺激肌肉，最后讓肢體重新動起來。”
多重風(fēng)險(xiǎn)
事實(shí)上，全植入式腦機(jī)接口設(shè)備一方面存在手術(shù)失敗率和感染的風(fēng)險(xiǎn)，這包括排異、電極包裹缺陷等；另一方面，設(shè)備系統(tǒng)在近期和遠(yuǎn)期的穩(wěn)定性都需要納入考慮，因?yàn)檫@直接決定了患者較長一段時(shí)期內(nèi)是否會發(fā)生不良反應(yīng)。
在監(jiān)管部門對一項(xiàng)醫(yī)療器械進(jìn)行審評審批的過程中，安全、療效是評估和衡量的關(guān)鍵。
2023年5月，Neuralink正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，其植入式腦機(jī)接口設(shè)備可在人體上開展臨床研究。同年9月，Neuralink開始面向全球征集首個(gè)人體試驗(yàn)項(xiàng)目的參與者。
“從腦機(jī)接口（Brain Computer Interface,BCI）設(shè)備的臨床試驗(yàn)角度來看，其存在一些主要風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)涵蓋技術(shù)穩(wěn)定性、生物相容性、設(shè)備安全性，以及倫理、法規(guī)等多個(gè)層面�！眹鴥�(nèi)醫(yī)療器械注冊分析資深人士王菁告訴記者。
基于多年在美敦力等企業(yè)進(jìn)行神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品注冊分析的經(jīng)驗(yàn)，王菁表示，具體來看，首先在技術(shù)穩(wěn)定性上，BCI穩(wěn)定性和性能可能受到技術(shù)故障、信號干擾、校準(zhǔn)問題等的影響，導(dǎo)致設(shè)備操作不準(zhǔn)確或失效；其次在生物相容性上，植入式的BCI可能會引起組織排斥、感染等情況。第三，不良事件上，不正確的BCI使用或會導(dǎo)致患者身體或心理的不良反應(yīng)，如頭痛、眩暈、焦慮等。
此外，在數(shù)據(jù)隱私上，未經(jīng)授權(quán)的訪問會使得患者大腦信號數(shù)據(jù)可能遭遇泄露風(fēng)險(xiǎn)；在社會倫理上，潛在濫用、社會接受度不足等都會導(dǎo)致公眾對項(xiàng)目推進(jìn)的反對；而在法律合規(guī)上，不遵守相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)等都會致使BCI臨床試驗(yàn)被中斷、產(chǎn)品被拒絕上市。
王菁建議，針對上述諸多風(fēng)險(xiǎn)，一方面，植入式BCI需要進(jìn)行較充分的生物相容性測試，確保植入材料對人體組織無害，手術(shù)操作也需要考慮預(yù)防感染的措施并對患者定期隨訪；另一方面，植入式BCI需要采用加密技術(shù)確保數(shù)據(jù)的安全傳輸和存儲，嚴(yán)格進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問和管理機(jī)制，對于不良事件的報(bào)告也需及時(shí)。
“規(guī)避上述風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，科學(xué)家、臨床研究人員、工程師和制造商需要采取協(xié)同一致的措施，才能使BCI在符合安全、有效的同時(shí)最大程度地降低風(fēng)險(xiǎn)。而對于BCI制造商，認(rèn)真遵守監(jiān)管要求，其產(chǎn)品才能合法上市并獲得市場廣泛認(rèn)可。同時(shí)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行積極、透明溝通，也是保持合規(guī)性的關(guān)鍵�！蓖踺佳a(bǔ)充。
投資導(dǎo)向
中國信通院發(fā)布的《腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用研究報(bào)告(2023年)》顯示，截至2023年第一季度，全球腦機(jī)接口代表性企業(yè)超500家；布局腦機(jī)接口賽道的企業(yè)數(shù)量眾多，但市場對于該賽道的熱度依舊高漲。
據(jù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研究機(jī)構(gòu)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年，我國腦機(jī)接口領(lǐng)域共發(fā)生48起融資，參與投資機(jī)構(gòu)多達(dá)百家，其中鼎暉、達(dá)晨財(cái)智、禮來亞洲、啟明、丹麓、諾庾等頭部機(jī)構(gòu)均在內(nèi)。而在更早時(shí)期，紅杉、經(jīng)緯、高瓴、君聯(lián)等也都相繼押注過這一領(lǐng)域。
“腦機(jī)接口是醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、神經(jīng)生物學(xué)、數(shù)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，對于企業(yè)綜合能力要求較高，需要企業(yè)在初期注重團(tuán)隊(duì)的搭建，產(chǎn)品開發(fā)階段關(guān)注應(yīng)用場景的選擇和臨床推進(jìn)的能力�！� 上海臨港科創(chuàng)投資管理有限公司董事總經(jīng)理繆宇表示。
高特佳投資高級行業(yè)研究員陳彥杰也告訴記者，由于FDA對植入式腦機(jī)產(chǎn)品的安全性、倫理性顧慮較大，在人體實(shí)驗(yàn)審批方面的監(jiān)管也非常嚴(yán)格，10多年來，全球范圍內(nèi)使用的植入設(shè)備都是傳統(tǒng)的硬質(zhì)電極，“本次Neualink植入人數(shù)規(guī)模做了一定收縮，風(fēng)格較為保守謹(jǐn)慎，但整體看來確實(shí)是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展的一大步�！�
陳彥杰稱，清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)和宣武醫(yī)院也通過無線微創(chuàng)的設(shè)計(jì)，將兩枚硬幣大小的處理器植入患者顱內(nèi)，實(shí)現(xiàn)一些腦控功能，“國內(nèi)外的技術(shù)進(jìn)度差距其實(shí)很小”。
陳彥杰建議，對于腦機(jī)接口終端產(chǎn)品型企業(yè)，嚴(yán)肅醫(yī)療方向建議關(guān)注與監(jiān)管的溝通、行標(biāo)的制定、臨床方案的設(shè)計(jì)、供應(yīng)量的構(gòu)建，康復(fù)或偏消費(fèi)醫(yī)療型建議關(guān)注支付及銷售放量的問題；對于平臺型企業(yè)，建議在有一體化平臺搭建的同時(shí)，關(guān)注差異化的技術(shù)壁壘競爭優(yōu)勢。
元生創(chuàng)投投資總監(jiān)李少軍向記者分析，首先，腦機(jī)接口的技術(shù)發(fā)展正在超越傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和人體生理限制，可以面向（阿爾茲海默癥、抑郁癥、帕金森�。┑榷喾N疾病和殘疾人士提供治療思路。
其次，腦機(jī)接口的想象空間極大，應(yīng)用場景也從之前的互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)遞進(jìn)到了人機(jī)交互，為元宇宙醫(yī)學(xué)等提供基礎(chǔ)設(shè)施，“腦機(jī)接口為我們打開了腦世界的大門，如今我們正在締造這把鑰匙，未來腦科學(xué)領(lǐng)域有無限可能�！�
